《接種疫苗產生的中和抗體效價，與疾病和死亡率的下降有密切相關》

以普及疫苗接種來終結COVID-19大流行，是全世界的共識。但是要讓全球78億人口的65%接種兩劑疫苗，需求量超過100億劑，迫切需要更多家疫苗公司投入量產。很多取得緊急使用授權的疫苗公司，也大量委託其他國家的生物製劑廠代工製造或裝填，印度和泰國就是其中的兩個受委託製造的國家。這些代工廠一旦因該國發生疫情，或是製造流程出現問題，疫苗供應鏈就會中斷。台灣也因此未能得到國際疫苗公司及時足量的供應，深深影響國人健康保護與經濟發展。

在疫苗供應短缺的情況下，沒有自主研發製造疫苗能力的國家，只有仰賴其他國家才能獲得疫苗，來確保人民健康、國家安全。臺灣的醫藥產業發達，臨床試驗經驗豐富，既有堅強的生醫研發能力，也有生物製劑量產潛能，很適合發展疫苗產業。這次國內三家疫苗公司，毅然決然地投入大量的人力經費，研發COVID-19疫苗，國人應該給予他們嘉許、讚美和鼓勵。雖然有一家公司無法通過一期臨床試驗，我們應該感謝該公司的盡心盡力。在完全配合食藥署的嚴格監管下，如今有兩家公司能夠順利完成二期臨床試驗，我們應該給與恭賀和祝福！疫苗產業是國安產業，國產疫苗若能夠自給自足，甚至供應全球，像臺灣的半導體一樣，這將是臺灣的榮耀，全民應該額手慶幸！

各國為加速有效安全疫苗的上市，盡早保護人民健康，終止病毒蔓延擴散，紛紛祭出「緊急使用授權」的嶄新管理規範。2020年研發領先的新疫苗，包括mRNA和腺病毒載體疫苗，在完成二期臨床試驗，確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高，而「接種不良反應率」低，達到藥物管理單位設定的目標，就展開三期臨床試驗。

當時，無法得知「中和抗體效價高，是否確能降低發病率、重症率和死亡率？」因此，必需利用三期臨床試驗，來確認抗體效價確高，確實具有降低疾病率和死亡率的保護力。還在臨床三期試驗期間，各國政府的藥品管理單位一發現疫苗可以有效降低疾病、重症和死亡的發生率，有鑑於疫情嚴重緊急，就同意發給緊急使用授權(EUA)。這是2020年緊急使用授權的時空背景。

到了2021年5月，已有很多疫苗公司發布三期臨床試驗的數據，刊載在國際一流期刊《Nature Medicine》的研究論文，指出「中和抗體效價越高的疫苗，有越低的疾病率和死亡率，也就是越高的保護作用。」例如，科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」，只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的五分之一，它的疾病保護力也只有50%左右；AZ疫苗的中和抗體效價平均值，達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的二分之一，它的疾病保護力達到60-70%左右；輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值，高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的二至四倍，疾病保護力也高達90%以上。

因此，世界衛生組織才召開「COVID-19免疫橋接研討會」，邀請各國疫苗研發及監理單位，來共同討論免疫橋接的可行性。也就是研議是否以中和抗體效價的高低，來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。事實上，免疫橋接已經應用於B型肝炎疫苗、人類乳突病毒疫苗、流行性感冒疫苗等多種疫苗的藥證核發。2021年COVID-19疫苗緊急使用授權的時空背景，確實不同於2020年，因為醫學界已累積很多新知識和新證據！

最近國內一家公司的解盲結果，發現接種疫苗者的「中和抗體效價幾何平均效價」為662，是相當好的成果。中和抗體效價的測量，會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入，最理想的是在相同實驗室，以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者，以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體，都在同一個實驗室以相同方法來分析，這樣的檢驗結果會更具有可比較性，也更適合用來推斷新疫苗的保護力。

在已經有了有效疫苗的今天，從醫學倫理的角度而言，現在實施三期臨床試驗，已經不適合把受試者分配到施打不含有效成份的安慰劑（例如生理食鹽水）的對照組，而應該以施打已經上市疫苗作為對照組，然後來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間，在安全性（不良反應發生率）、免疫生成性（中和抗體效價）、疾病保護性（疾病及死亡率）的差異，中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標！