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僑務電子報

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北極星肺間皮癌三期試驗解盲成功 明年申請藥證

2022-09-23
中央社提供
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 北極星藥業-KY研發治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗,21日解盲成功。北極星董事長陳鴻文表示,預計明年初送件申請藥證,有機會下半年取證。
北極星藥業-KY研發治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗,21日解盲成功。北極星董事長陳鴻文表示,預計明年初送件申請藥證,有機會下半年取證。

北極星藥業-KY研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗21日解盲成功。北極星董事長陳鴻文表示,預計明年初送件申請藥證,有機會下半年取證。

北極星藥業今天舉行重大訊息記者會,公布解盲數據,主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義,解盲成功。

陳鴻文表示,後續會繼續完成臨床試驗報告,預計最快明年初送件申請藥證,運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),依規定半年內需回覆推估,最快明年下半年有機會取得藥證,將採取分區授權方式。

陳鴻文表示,北極星所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上,有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。

陳鴻文指出,這次解盲對代謝療法聯合化療用藥治療有了初步成果,是全球第一個聯合化療的代謝用藥,證明這條路是可行的,對公司而言是重要的里程碑。雖然肺間皮癌在美國每年3.8萬人,市場不是非常大,但後續會啟動其他適應症試驗。

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